海市2015年度“科技創新行動計劃”生物醫藥領域科技支撐項目指南

     為大力實施創新驅動發展戰略🤸🏽‍♀️，加快建設具有全球影響力的科技創新中心，根據國家和上海的中長期科技發展規劃📼、“十二五”科技規劃🆓，推進上海生物醫藥領域科技進步，提升產業創新能力，上海市科學技術委員會特發布本指南。

　　一、征集範圍

　　專題一🖕🏽、生物和化學藥物領域

　　方向1、創新藥物的發現和成藥性研究

　　研究目標：發現全新結構或全新作用機製的新藥候選化合物、me-too，me-better類的新藥候選化合物🧑🏼‍🦲。

　　研究內容：通過合成和篩選化合物🏺，利用新靶標、高通量篩選◾️、計算機模擬等手段，發現新藥候選化合物；在分子、細胞和小動物水平上，進行初步的藥理學和安全性等成藥性研究，確定具有進一步開發價值的創新藥物。

　　考核指標：向國家知識產權局提交發明專利申請，並獲得受理號🙎；

　　執行期限🫔👩‍💻：在2018年9月30日前完成。

　　經費額度：每個項目不超過50萬元。

　　申報主體要求❤️‍：本市企事業單位。

　　方向2、新藥臨床前研究

　　研究目標📃：完成創新藥物臨床前研究。

　　研究內容：針對結構明確且有生物學活性、並有一定研究基礎的新化合物或重組蛋白等，開展藥理、藥效✏️、藥代🎓、安全性評價等臨床前研究。

　　考核指標：向國家食藥監管局遞交臨床I期試驗申請🦦，並獲得受理號。

　　執行期限🚺：在2018年9月30日前完成。

　　經費額度：每個項目不超過50萬元🧖🏼‍♂️。

　　申報主體要求：本市企事業單位💁🏼‍♂️。

　　方向3、新藥臨床研究

　　研究目標：完成當期新藥臨床試驗。

　　研究內容：針對已獲得臨床試驗批文的生物製品和化學藥物，開展各期臨床試驗研究。

　　考核指標：💃🏽，獲得國家食藥監管局批復的進入下一期臨床試驗批文，或新藥證書申請受理號。

　　執行期限：在2018年9月30日前完成。

　　經費額度：I期臨床試驗每個項目不超過50萬元🫥、Ⅱ期臨床試驗每個項目不超過100萬元、Ⅲ期臨床試驗每個項目不超過150萬元。

　　申報主體要求：本市企事業單位🍎，其中，新藥Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗和生產工藝創新研究由本市企業申報。

　　專題二、現代中藥領域

　　方向1‼️、中藥新藥候選藥物研究

　　研究目標：完成候選藥物成藥性研究🤹🏿‍♀️。

　　研究內容：開展中藥或天然藥物有效成分和有效組分的的篩選、藥理及作用機製👂、早期藥代動力學和安全性評價等研究，確定具有開發價值的候選藥物👨🏽‍🏫。

　　考核指標：發現具有開發價值的候選藥物🙅🏿‍♂️，向國家知識產權局遞交發明專利申請，並獲得受理號😍。

　　執行期限：在2018年9月30日前完成。

　　經費額度：每個項目不超過50萬元👨🏿‍🍼。

　　申報主體要求👨‍🦽‍➡️🕵️‍♀️：本市企事業單位。

　　方向2、中藥新藥臨床研究

　　研究目標：完成當期新藥臨床試驗。

　　研究內容🚱：針對已獲得臨床批文的中藥新藥，開展各期臨床試驗🩻。

　　考核指標🔗：獲得國家食藥監管局批復的下一期臨床試驗批文💆‍♂️，或新藥證書申請受理號👏🏽。

　　執行期限：在2018年9月30日前完成。

　　經費額度：I期臨床試驗每個項目不超過50萬元👩🏻‍🦼、Ⅱ期臨床試驗每個項目不超過100萬元、Ⅲ期臨床試驗每個項目不超過150萬元。

　　申報主體要求：本市企事業單位👩‍👦‍👦，其中👆🚯，Ⅲ臨床試驗由本市生產企業申報。

　　專題三🏌🏽、醫療器械領域

　　方向1、醫療器械實驗室樣品/樣機研製

　　研究目標：驗證醫療器械創新產品研發所涉及的前沿⛴、關鍵技術問題🧏🏿🥉，獲得相關的核心自主知識產權。

　　研究內容：開展前沿關鍵技術和技術原理的驗證研究及關鍵部件研發🚣，並形成具有自主知識產權的醫療器械實驗室樣品/樣機。

　　考核指標🧑🏽‍🎤：獲得實驗室樣品/樣機🧯。

　　執行期限：在2018年9月30日前完成。

　　經費額度⚾️：每個項目不超過50萬元🥶。

　　申報主體要求🆎：本市企事業單位👩‍⚖️。

　　方向2🧖🏽、醫療器械工程化樣品/樣機研製

　　研究目標：研製具有自主知識產權的醫療器械工程化樣品/機，並通過國家法定的醫療器械性能檢測機構的檢測，進入臨床研究。

　　研究內容：研製中高端醫療器械產品的工程化樣品/樣機，並開展功能驗證與優化🔝，產品企業標準製訂等方面研究。

　　考核指標：獲得工程化樣品/樣機，並通過國家法定檢測機構的檢測。

　　執行期限⛹🏻‍♂️：在2018年9月30日前完成🤷‍♀️。

　　經費額度✹👩🏽‍⚖️：每個項目不超過100萬元。

　　申報主體要求：本市企業🧖🏽👨🏿‍🎤。

　　方向3：中高端臨床診療設備的臨床研究

　　研究目標：完成適用於臨床的診斷🚜、治療和康復等設備及關鍵零部件的臨床驗證研究。

　　研究內容：針對已經完成工程化樣機研製💁🏽‍♂️，並已通過國家規定的醫療器械性能檢測，進入臨床研究階段的中高端醫療設備開展臨床研究，完成產品註冊申報。

　　考核指標：獲得臨床驗證報告，向國家食藥監管局遞交產品註冊申請🖌，並獲得受理號。

　　執行期限💘：在2018年9月30日前完成。

　　經費額度：每個項目不超過200萬元🕷。

　　申報主體要求：本市企業🛸📚。

　　二🏃‍➡️🙆、申報要求

　　1、項目申報單位應當是註冊在本市的獨立法人單位，具有實施項目的相應能力。

　　2、已作為項目負責人承擔市科委科技計劃在研項目2項及以上者，不得作為項目負責人進行申報🧎🏻‍♀️。同一個項目已通過其他渠道申報或獲取市財政性資金支持的，應主動申明。

　　3、項目申請人應承諾所提交材料真實性，不含涉密內容；申報單位應當對申請材料的真實性進行審核，並對其真實性負責⛳️。

　　4、申請人在填報項目建議書時👣，必須在“二、研究內容和技術關鍵”欄目中首先說明項目研究是否涉及人類遺傳資源的國內國際合作，如涉及人類遺傳資源的出境，還需說明是否已經獲得中國人類遺傳資源管理辦公室的批準🏌🏻。

　　三、申報者權利

　　申報者若申請項目評審專家回避的👨‍👩‍👧‍👧，須在提交項目建議書等書面申報材料的同時🙉，由申報單位出具公函提出需回避的專家名單，並說明理由。對每個項目申請回避的專家人數🧙‍♂️♟，不超過3人。對於理由不充分或逾期提出申請的，不予采納🏂🏿。

　　四、申報方式

　　1、本指南公開發布🧑🏽‍🦳🚵🏽‍♀️。可以通過  “上海市科技成果轉化與產業化項目庫申報系統”（http://project.shanghai.gov.cn）網上填報項目建議書(見附件)💬，並在線打印書面申報材料（非由申報系統在線打印的書面申報材料，或書面申報材料與網上填報材料不一致的☛🔷，不予受理）🫨。

2、項目網上填報起始時間為2015年4月16日9:00👩‍👦‍👦，截止時間為2015年5月7日16:30。市科委集中接收書面申報材料時間為2015年5月4日至5月8日，每個工作日9:00～下午16:30。逾期送達的🔲，不予受理👨🏼。

　　所有書面申報材料需采用A4紙雙面打印（一式一份，須簽字蓋章齊全），使用普通紙質材料作封面，不采用膠圈👨🏽‍🏭🆘、文件夾等帶有突出棱邊的裝訂方式。

　　送達地址🧛🏼‍♂️🧙🏼‍♀️：上海市科委辦事大廳（徐匯區欽州路100號1號樓）

　　聯系人：曹飛宇；聯系電話🛅：33637937；

　　辦事大廳不接收以郵寄或快遞方式送達的書面申報材料。

　　3📫、網上填報流程：

　　（1）登陸“上海市科技成果轉化與產業化項目庫申報系統”（http://project.shanghai.gov.cn）♠︎；

　　（2）點擊指南所對應的〔申報入口〕，進入“上海市科技成果轉化與產業化項目”申報頁面：

　　-〔初次填寫〕轉入申報指南頁面🖕🏼，點擊“專題名稱”中相應的指南專題後開始申報項目（需要設置項目名稱💂🏿‍♂️、承擔單位機構、責任人🦤、密碼等信息）👩‍🦽；

　　-〔繼續填寫〕輸入已申報的項目名稱、承擔單位機構名稱🧝、責任人🧏🏼‍♀️、密碼後繼續該項目的填報🌝。

　　（3）有關操作可參閱在線幫助。

　　五👎🏻、咨詢、投訴

　　1👨🏽‍⚖️、指南內容可咨詢🐥：

　　生物化學領域🏫：舒碧芸（50800300—325）

　　中醫中藥領域💂🏻：裘知（50800300—322）

　　醫療器械領域：高明  （50800300—328）

　　2、網上填報事項可咨詢市科技信息中心，電話：64680066。

　　3、投訴：市科委監察室😍🐫，電話：23112573🏊🏻。

　　附件🧙🏻‍♂️：上海市科技成果轉化和產業化項目建議書（V1.0版）.doc

科研處聯系人：劉占蓮，電話👦：67792137，Email：zxkyc@dhu.edu.cn🧑‍🎄，地址：松江校區行政樓347-349