第一章 總 則
第一條 為加強學校實驗室生物安全管理工作💪🏿,保障全校師生以及公眾的健康和校園環境安全🍀,根據《實驗室生物安全通用要求》《實驗動物管理條例》《上海市實驗動物管理辦法》和《恒行3平台實驗室安全管理辦法》等有關管理規定,結合學校實際,特製定本辦法🫴🏿。
第二條 本校的實驗室及其相關實驗活動的生物安全管理適用於本辦法。
本辦法所稱實驗動物,是指經人工飼養、繁育,對其攜帶的微生物實行控製,遺傳背景明確或者來源清楚的🧑🏿🦱,用於科學研究、教學、檢定以及其他科學實驗的動物。
第三條 生物安全管理👦🏽,應堅持“預防為主、分級管理📸、單位負責、突出重點🪞、保障安全”的原則,貫徹落實“誰使用、誰管理,誰主管、誰負責”的安全工作責任製,強化落實各二級單位的主體責任。
第四條 本辦法涉及的組織機構及責任體系等以《恒行3平台實驗室安全管理辦法》為準。
第二章 生物實驗室的建設、管理與撤銷
第五條 生物實驗室的新建🤟🏿、改建、擴建,二級單位應在建設前三十日內經二級單位實驗室安全工作小組同意後,向學校提交報告。報告內容應包括實驗目的🕢、擬從事的實驗活動和所用到的微生物或動物種類、與之配套的實驗室結構與設施👲🏼、工作隊伍情況、人員安全防護措施與防護設備🧔🏽♂️、風險評估說明與風險控製程序、廢棄物處理方式等。
第六條 經學校組織同行專家論證通過並審批同意後,須報批或備案的生物實驗室🗣,根據國家對不同級別生物實驗室的審批備案標準,報國家主管部門審批或備案。
第七條 生物實驗室的安全防護級別必須與其擬從事的實驗活動相適應。
第八條 各生物實驗室應建立人員進出登記製度🤷,禁止非實驗室工作人員進入實驗室。特殊情況下,非實驗室工作人員進入實驗室的須經實驗室負責人批準,由專人陪同🧓🏼,並做好登記。
第九條 各生物實驗室應註重環境與衛生的管理👨🏻🍼,加強實驗室內務管理🚸🧟♂️,做到規範🔢、整潔、有序。 實驗室應在明顯位置張貼生物安全標誌🐠、生物實驗室級別標誌、實驗室操作規程、應急處置預案👩🏻⚖️、廢棄物管理製度、實驗室人員生物安全行為規範等規章製度。實驗室操作區域應張貼生物危險標識🏑、化學危險標識👩🏽🔧、生物廢棄物標識等🧘🏼。
第十條 各生物實驗室應每年定期對從事實驗活動的教職工及相關學生進行培訓,保證其掌握實驗技術規範🖲、操作規程👨🏻🦯、生物安全防護以及實驗倫理等知識,經考核合格方可上崗🧍🏻。開設教學實驗時,要提前對學生進行培訓,經考核合格方可進行實驗。建立並保存人員培訓和考核記錄檔案🧑🏽🦲。
第十一條 生物實驗室必須建立實驗檔案⚅,包括實驗室安全記錄⚉、工作日誌、實驗原始記錄🧑🏽🌾、菌種、細胞轉移和保藏記錄、設備條件監控及檢測記錄、消毒記錄👨🦯、事故(暴露)記錄👨🏻🚀、人員培訓記錄🤠🩸、員工健康檔案等。
第十二條 生物實驗室的撤銷,二級單位應在撤銷前三十日內經二級單位實驗室安全工作小組同意後,向學校提出申請,經學校批準後方可執行,且必須認真完成撤銷實驗室的後續處置工作;凡成立時由國家主管部門審批或備案的生物實驗室的撤銷必須報國家主管部門審批或備案後方可進行,且必須嚴格執行撤銷實驗室的後續處置方案🟥。
第三章 實驗動物安全管理
第十三條 從事動物實驗應當根據實驗目的👉🏼,選用相應等級要求的實驗動物。同一間實驗室不得同時進行不同品種🎏、不同等級或者互相有幹擾的動物實驗。
第十四條 從事實驗動物及相關產品使用的實驗室,必須辦理《實驗動物使用許可證》🌚,並按照許可的範圍使用合格的實驗動物。許可證不得轉借、轉讓和出租給他人使用🤷🏼♂️。持證單位和個人也不得代售或轉售無證單位和個人的動物及相關產品。
第十五條 實驗動物應來源於具有《實驗動物生產許可證》的單位✋🏼,並附有動物質量合格證明書⛹🏽。不允許向無《實驗動物生產許可證》的單位或個人購買實驗動物🎸。從國外引入實驗動物的,應當持有供應方提供的動物種系名稱、遺傳背景、質量狀況及生物學特性等有關資料🛜,依照《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》規定辦理有關手續。
第十六條 實驗動物使用的飼料、墊料、(籠)器具🕵🏼、飲用水等應符合國家標準和有關規定🎋;實驗動物飼育環境設施及儀器設備等物品,應符合國家標準和相應的技術規範要求。
第十七條 凡開展病原體感染、化學染毒等動物實驗的研究人員和實驗室,應當遵守國家生物安全等級等相關規定,防範安全事故的發生💆🏿♂️🦀。
第十八條 從事實驗動物基因修飾研究工作的實驗室和個人,應當嚴格執行國家有關基因工程安全管理方面的規定,對其從事的工作進行生物安全性評價🥘,經批準後方可開展工作。
第十九條 從事實驗動物飼育和使用的實驗室🩼,應配備經過專門培訓的實驗人員🏃♀️。實驗人員必須遵守實驗動物飼育管理和動物實驗的各項規章製度,熟悉掌握操作規程,並持證上崗。
第二十條 從事實驗動物工作的人員,應樹立疾病預防和控製意識🧑🏻🦽,每年進行健康檢查,對健康狀況不適宜從事實驗動物工作的人員,應及時調整工作崗位♿️🧑🏻🦯➡️。
第二十一條 從事實驗動物工作的實驗室和個人,應當關愛實驗動物,維護動物福利👽,不得戲弄、虐待實驗動物。在符合科學原則的前提下,盡量減少動物使用量,減輕被處置動物的痛苦。鼓勵開展動物實驗替代方法的研究與應用😫。
第四章 重組DNA技術安全管理
第二十二條 使用或構建遺傳修飾生物的實驗室🪠,應進行風險評估和倫理審查。針對研究項目對人類🔢、社會🏫、生態等可能帶來的風險/受益比進行評估分析🎑,並對實驗室工作的危險度進行評估🪦。研究項目負責人有責任將研究中產生的不良結果及其處理意見及時報告所在二級單位實驗室安全工作小組🕯。
第二十三條 開展人類病毒的重組體(包括對病毒的基因缺失✉️、插入🧑🏻🍳✊、突變等修飾以及將病毒作為外源基因的表達載體)的科研活動應嚴格遵守《人間傳染的病原微生物名錄》相關要求,嚴禁兩個不同病原體之間進行完整基因組的重組。
第二十四條 轉基因動物和“基因敲除”動物應當在適合外源性基因產物特性的防護水平下進行操作。實驗室應采取一切防護措施,確保受體轉基因和“基因敲除”動物的實驗安全🦞🐽。
第二十五條 表達動物或人源性基因的轉基因植物應當嚴格限製在實驗室設施以內𓀊。這種轉基因植物應當在與所表達的基因產物特性相應的生物安全水平下操作。
第五章 生物實驗室設備設施安全管理
第二十六條 生物實驗室根據其安全防護水平級別和下列所要保護的類型配置生物安全櫃🙁:實驗對象的保護⚂🤏🏼;操作危險等級為1-4級微生物時的個體防護🧖🏼♂️;暴露於揮發性有毒化學試劑時的個體防護😦;或上述各種防護的不同組合。
第二十七條 生物安全櫃應放置在遠離門,遠離過道的地方。生物安全櫃應定期檢查維護並填寫維護記錄💁🏼♂️👨🏼🎓。應由有資質的專業人員定期對生物安全櫃進行符合國家和國際性能標準的檢查。
第二十八條 進入生物實驗室應配備個體防護服、手套、口罩及防護眼鏡等,在實驗室出口處還應配備沖淋設備🍨。
第二十九條 生物實驗室內應配備高壓滅菌器,以保證移出實驗室的生物廢物無汙染。
第六章 生物廢棄物的處置
第三十條 任何單位和個人不得隨意丟棄生物廢棄物,必須對其進行無害化處理🖇,並委托具有專業處理資質的公司進行運輸和處理,防止環境汙染🤵🏼♀️。
第三十一條 註射針頭、針管等銳器應裝入一次性盛器中,其他生物廢物垃圾放入高壓滅菌袋中,送入高壓滅菌器中高壓滅菌。動物屍體💦、病理組織經消毒液浸泡裝入密封垃圾袋中並貼上標簽,通過專用垃圾轉移通道移至低溫冰櫃中凍存,定期委托具有專業處理資質的單位運輸和處置😯。
第三十二條 實驗動物的廢棄輔料、墊料🛣、糞便經消毒劑消毒後👩🏼🏫,須用專用廢物轉運袋包裝按危險廢物處置🤹。
第三十三條 重組基因和感染性的實驗廢物應嚴格標記🚈,須經滅活後方能移出實驗室。
第七章 事故處置及責任
第三十四條 各二級單位應結合本單位實驗室具體情況⇢,製定本單位事故應急救援預案,配備必要的應急救援器材🏌️、設備,並定期組織演練。
第三十五條 一旦發生生物安全事故,要立即啟動事故應急措施和救援預案,保護現場,及時向學校報告。可自行撲救的,應立即組織撲救,邊撲救邊報告💪🏿👨🏻🔬。如情況緊急,也可先報警,然後再向學校報告🐬。
第三十六條 事故發生後↪️,要及時查明原因🚣🏻♀️,吸取教訓,消除隱患👨🏽🍼。對事故的發生原因🏊🏽、經驗教訓、處理結果要有書面記載並歸檔。
第三十七條 由於違反管理製度或操作規程釀成事故,學校將視事故情節輕重,按照《恒行3平台實驗室安全責任追究實施辦法(試行)》的有關條例,依規追究責任,觸犯國家法律的,依法追究刑事責任♎️。
第八章 附則
第三十八條 在生物安全管理方面,本辦法中若有未盡事宜♉️,則按國家及學校有關規定執行🍡。各二級單位及下屬機構可以本辦法為基礎製訂適合二級單位的實驗室生物安全管理細則。
第三十九條 生物實驗室中關於危險化學品的管理,參照《恒行3平台危險化學品安全管理辦法》執行🛺。
第四十條 本辦法自發布之日起施行✍🏿,解釋權歸校長辦公會議。